農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關(guān)于實施獸藥評審“三減一優(yōu)”十二項措施的通知
各相關(guān)單位：
為持續(xù)推進“三減一優(yōu)”，提升獸藥評審服務效能，促進獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心研究制定12項獸藥評審工作措施，現(xiàn)通知如下。
一、建立獸藥評審前期介入機制，加強急需一類新獸藥評審前溝通指導，加速創(chuàng)新藥上市。
二、建立質(zhì)量標準復核容錯補正機制，允許微小瑕疵補正，避免因非實質(zhì)問題全流程退審。
三、建立注冊評審遠程視頻核查機制，對存疑數(shù)據(jù)遠程核查，減少現(xiàn)場核查用時。
四、制定細化獸用中化藥、生物制品評審工作流程，明確內(nèi)容、時限與流轉(zhuǎn)方式，提升規(guī)范性與效率。
五、簡化低風險事項變更（如有效期、包裝規(guī)格等）注冊評審方式，由處內(nèi)評審小組完成，提高評審效率。
六、優(yōu)化寵物用藥臨床試驗原始記錄核實方式，接受復印件或視頻資料供技術(shù)審查。
七、合并“質(zhì)量標準確認”與“復核檢驗”通知，精簡初審表附件，減輕負擔。
八、對質(zhì)量標準未發(fā)生變化的進口獸藥再注冊，取消“技術(shù)標準文件確認”環(huán)節(jié)，縮短評審用時。
九、優(yōu)化三類疫病制品（如滅活疫苗）及改良型診斷制品流程，符合條件者復核后直接確認技術(shù)標準文件上報，提高評審效率。
十、制定體外診斷制品評審原則，統(tǒng)一尺度，加快非重大動物疫病等診斷制品上市。
十一、連續(xù)兩次復核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，直接終止評審程序，節(jié)約評審資源。
十二、制定退審情形指導原則，明確“可補正”與“必須退審”標準，提升科學性公正性。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心
2025年7月31日
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